רקע
הימצאות פסוריאזיס באזורי גוף "מיוחדים", לרבות ציפורנים, קרקפת וגניטליה, קשורים במחלה קשה ועמידות טיפולית. לכן, לעיתים קרובות קיים קושי בהשגת תגובה טיפולית מספקת באזורים אלו. ריזנקיזומאב (סקייריזי), מעכב של אינטרלוקין 23 תת יחידה p19, הינו טיפול המאושר לפסוריאזיס בחומרה בינונית עד קשה. האפקטיביות של טיפול זה בקרב אזורי גוף "מיוחדים", טרם נבדקה בצורה מספקת, וישנה חשיבות באיסוף מידע נוסף.
מטרות המחקר
בדיקת יעילות הטיפול והשיפור באיכות החיים של ריסנקיזומאב בקרב מטופלים עם פסוריאזיס באזורי גוף "מיוחדים".
שיטות
מדובר בתת אנליזה של מחקר פרוספקטיבי ה-VALUE, שהינו מחקר בעולם האמיתי בו רישום הטיפולים ביולוגיים נעשה עפ"י החלטת הקלינאי, בו הושוותה יעילות ריסנקיזומאב למול תרופות ביולוגיות אחרות הניתנות לפסוריאזיס (anti-TNF, anti-IL17, anti-IL12\23).
בתת האנליזה נכללו מטופלים מגרמניה עם פסוריאזיס של אזורי גוף מיוחדים (ציפורני ידיים, קרקפת, גניטליה ו-ASI*; אתר אחד או יותר). משך המעקב – 56 שבועות. תום מעקב - סוף 2022.
נבדקו פרמטרים מקובלים להערכת יעילות הטיפול (מדד PASI) ושיפור באיכות החיים (מדד DLQI).
* ASI-Areas of Sexual Interest, including: breast, inner thighs, buttocks, lower abdomen [particularly around the pelvis], lower back
תוצאות
פרמטרים בתחילת המחקר
סך הכל נכללו 422 מטופלים שטופלו בריזנקיזומאב ו-204 מטופלים שטופלו בביולוגים אחרים, עם פסוריאזיס של אזורי גוף מיוחדים. נתוני הבסיס של סך המטופלים היו דומים מבחינת גילם הממוצע (47 [RZA] למול 46 [other bio]), BMI (29.5 [RZA] למול 28.7 [other bio]) ואיכות החיים שלהם (לפי DLQI). אחוז המטופלים שקיבלו טיפול ביולוגי קודם גם הוא היה דומה [49% [RZA] למול 44% [other bio]). הבדלים מובהקים סטטיסטית נצפו בפרמטרים הבאים: PASI גבוה יותר בקבוצת ריזנקיזומאב (פער של 1.4) ואחוז גבוה יותר של ארטריטיס בקרב מטופלי ביולוגים אחרים (31% למול 17%).
טבלה 1. התפלגות מעורבות פסוריאזיס באזורי גוף "מיוחדים" בקבוצת ריזנקיזומאב למול קבוצת הביקורת
השוואת PASI ו-DLQI בתום שנת המעקב:
טיפול ברזינקיזומאב, בהשוואה לטיפול בתרופות ביולוגיות אחרות, הוביל לשיפור מובהק סטטיסטית ב-PASI האבסולוטי הממוצע בתום תקופת המעקב באזור ציפורני ידיים, קרקפת ו-ASI וכן לשיפור מובהק סטטיסטית במדד איכות החיים (מדד DLQI) בתום תקופת המעקב בכל אזורי הגוף ה"מיוחדים".
איור 1: ריזנקיזומאב למול ביולוגים אחרים לפסוריאזיס של קרקפת. עם רינקיזומאב הושג שיפור מובהק ב-PASI אבסולוטי (בכחול) ואחוז גבוה יותר של DLQI (0/1;בסגול) בתום שנת הטיפול
איור 2: ריזנקיזומאב למול ביולוגים אחרים לפסוריאזיס של ציפורני ידיים. רינקיזומאב השיג שיפור מובהק ב-PASI אבסולוטי (בכחול) ואחוז גבוה יותר של DLQI (0/1;בסגול) בתום שנת הטיפול
מסקנות
המסקנה מפוסטר זה הינה שמטופלים עם פסוריאזיס של אזורי גוף "מיוחדים", שנוטים לעמידות טיפול, השיגו שיפור מובהק יותר במחלתם עם ריזנקיזומאב, הן מבחינת חומרת הפריחה והן מבחינת שיפור באיכות החיים, בהשוואה לטיפולים ביולוגים אחרים. זהו מידע של שנה טיפול מהעולם האמיתי ולכן התוצאות הללו על פניו אמורות לשקף באופן מהימן יותר את יעילות היתרה של ריזנקיזומאב.
Reference:
Presented at AAD Annual Meeting 2024, 8-12 March, San Diego, CA, USA
Abbreviated Safety Summary*
Skyrizi 150 mg (Risankizumab 150mg/1ml solution for injection in pre-filled pen or pre-filled syringe)
Skyrizi 600 mg (risankizumab 60mg/mL concentrate for solution for infusion)
Skyrizi 360 mg (risankizumab 150 mg/mL solution for injection in pre-filled cartridge)
Indications
Plaque Psoriasis:
Skyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Psoriatic Arthritis:
Skyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Crohn’s disease:
Skyrizi is indicated for the treatment of patients 16 years and older with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy, or if such therapies are not advisable.
Posology and method of administration:
For plaque psoriasis and psoriasis arthritis: The recommended dose is 150 mg administered as a subcutaneous injection at week 0, week 4, and every 12 weeks thereafter (either as two 75 mg pre-filled syringe injections or one 150 mg pre-filled pen or pre-filled syringe injection).
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment. Some plaque psoriasis patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
For Crohn’s disease: The recommended dose is 600 mg administered by intravenous infusion at Week 0, Week 4, and Week 8, followed by 360 mg administered by subcutaneous injection at Week 12, and every 8 weeks thereafter. If a dose is missed, the dose should be administered as soon as possible. Thereafter, dosing should be resumed at the regular scheduled time.
Contraindications: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. Clinically important active infections [e.g. active tuberculosis (TB)].
Special warnings and precautions for use: Infections: Risankizumab may increase the risk of infection. In patients with a chronic infection, a history of recurrent infection, or known risk factors for infection, risankizumab should be used with caution. Treatment with risankizumab should not be initiated in patients with any clinically important active infection until the infection resolves or is adequately treated. If a patient develops such an infection or is not responding to standard therapy for the infection, the patient should be closely monitored and risankizumab should not be administered until the infection resolves. Tuberculosis/Immunisations: Prior to initiating treatment with risankizumab, patients should be evaluated for TB infection and completion of all appropriate immunisations should be considered according to current immunisation guidelines. If a patient has received live vaccination (viral or bacterial), it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with risankizumab. Patients treated with risankizumab should not receive live vaccines during treatment and for at least 21 weeks after treatment. Hypersensitivity: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of risankizumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated. Excipients with known effect: Skyrizi 150 mg (pre-filled pen or pre-filled syringe) contains less than 1 mmol sodium (23mg) per pre-filled pen or pre-filled syringe, that is to say, essentially ‘sodium free’. Skyrizi 600 mg and Skyrizi 360 mg contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge or vial, that is to say essentially ‘sodium-free’.
Fertility, pregnancy and lactation: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 21 weeks after treatment. As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of risankizumab during pregnancy. It is unknown whether risankizumab is excreted in human milk. The effect of risankizumab on human fertility has not been evaluated. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Undesirable effects (from clinical studies for psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn’s disease): The most frequently reported adverse reactions [very common (≥1/10)], were upper respiratory infections [includes respiratory tract infection (viral, bacterial or unspecified), sinusitis (including acute), rhinitis, nasopharyngitis, pharyngitis (including viral), tonsillitis, laryngitis, tracheitis], Rash. Other common adverse reactions (≥1/100 to < 1/10) were tinea infections (includes tinea pedis, tinea cruris, body tinea, tinea versicolor, tinea manuum, onychomycosis, fungal skin infection), headache (includes tension headache, sinus headache), pruritus, rash, fatigue (includes asthenia) and injection site reactions (includes injection site bruising, erythema, haematoma, haemorrhage, irritation, pain, pruritus, reaction, swelling, induration, rash, hypersensitivity, nodule, urticaria, vesicles, warmth).
* For full information please see SkyriziTMprescribing information
Full prescribing information can be received from Abbvie Biopharmaceuticals Ltd. Israel at 4 Hacharash Street, Hod Hasharon 4524075. Tel: 09-7909600, Fax: 09-7909606
Abbreviated Safety Summary Skyrizi_Jan24 Updated to SKY 360-600 API JAN24_CL; SKY 600 APL JAN24_CL
IL-SKZD-240056 (Sep 2024)
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה