היעילות של בריסיטיניב, תרופה המעכבת את Janus kinaseי(JAK), נבדקה כטיפול לאלופסיה אראטה (AA) חמורה בשני מחקרי פאזה 3 שממצאיהם פורסמו בעבר. עם זאת, זמן המעקב במחקרים אלה היה 52 שבועות וישנו מיעוט נתונים בנוגע ליעילות ולבטיחות ארוכות הטווח של התרופה בחולי AA.
במחקר שממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Journal of the European Academy of Dermatology and Venerology חוקרים ביקשו לבחון את היעילות והבטיחות של בריסיטיניב בחולי AA על פני 104 שבועות של טיפול רציף.
במחקר הנוכחי הוכללו נתונים משני מחקרי הפאזה 3, BRAVE-AA1 ו-BRAVE-AA2. מחקרים אלה כללו חולים עם ציון חומרת אלופסיה (SALTי- severity of alopecia tool) של 50% ומעלה. ציון זה מבטא אובדן שיער של 50% ומעלה בקרקפת.
החולים עברו חלוקה אקראית לקבל בריסיטיניב 2 מ"ג או 4 מ"ג במשך 104 שבועות. החולים שהיו זכאים להמשיך לקבל את הטיפול לאחר שבוע 52 היו אלה שהשיגו ציון SALT של 20 ומטה בשבוע 52 (65 חולים בקבוצה שקיבלה את מינון ה-2 מ"ג ו-129 חולים בקבוצה שקיבלה את מינון ה-4 מ"ג הוגדרו week 52 responders). קבוצת חולים נוספת שהמשיכה במחקר לאחר שבוע 52 הייתה זו שכללה חולים עם ציון SALT מעל 20 בשבוע 52 אך שתועד ציון השווה או קטן מ-20 בבדיקת מעקב קודמת או שהשיגו שיפור מובהק בצמיחת שיער בגבות או בריסים לעומת תחילת המחקר (110 חולים שכונו mixed responders).
תוצאות המחקר הדגימו כי בקרב המטופלים מקבוצת ה-week 52 responders שקיבלו בריסיטיניב 2 מ"ג והמשיכו מחקר מעבר לשבוע 52, 89% שמרו על ציון SALT שווה או קטן מ-20 בשבוע 104. בקרב מטופלים מקבוצה זו שקיבלו בריסיטיניב 4 מ"ג, שיעור זה עמד על 90.7%. מקרב החולים שהוגדרו כ-mixed responders,י39.1% השיגו ציון SALT שווה או קטן מ-20 בשבוע 104. שיפור מתמיד בצמיחת השיער בגבות ובריסים הודגם בכל קבוצות המחקר.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו מחלת קוביד-19, זיהומים של דרכי האוויר העליונות, כאבי ראש, נאזופרינגיטיס, אקנה, דלקת בדרכי השתן ועליית CPK.
החוקרים סיכמו כי בריסיטיניב שומרת על יעילות גבוהה על פני 104 שבועות טיפול בחולים עם AA חמורה. יעילות הטיפול אף גברה בקרב חולים שהוגדרו כ-mixed responders בשבוע 52 למחקר, ממצא המדגים כי בחלק מהחולים, דרוש טיפול ממושך על מנת להשיג את ההטבה המירבית. לא הודגמו סוגיות בטיחות חדשות במעקב ארוך הטווח.
מקור:
Olumiant Therapeutic Indications:
Rheumatoid Arthritis: Olumiant is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs. Olumiant may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Atopic Dermatitis: Olumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Alopecia areata: Olumiant is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients.
For full information please see the Israeli MOH approved PI.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
