דלקת פרקים 24.10.2019

השפעת Filgotinib על מטופלים עם דלקת פרקים בינונית עד קשה שלא הגיבה לטיפול קודם

מטרת המחקר הנוכחי היתה להעריך את ההשפעה של Filgotinib בהשוואה לאינבו על התסמינים והסמנים של מחלת פרקים דלקתית במטופלים שלא הגיבו לטיפול קודם

מטופלים שסובלים ממחלת פרקים דלקתית למרות טיפול בתרופות ביולוגיות (Biologic Disease Modifying Antirheumatic Drugs – bDMARD) זקוקים לחלופות טיפוליות נוספות.

מטרת המחקר הנוכחי היתה להעריך את ההשפעה של Filgotinib בהשוואה לאינבו על התסמינים והסמנים של מחלת פרקים דלקתית במטופלים שלא הגיבו לטיפול קודם.

המחקר הוא מחקר שלב 3 בן 24 שבועות, בהקצאה אקראית ועם קבוצת ביקורת, בהשוואה לאינבו שנערך בין יולי 2016 ליוני 2018 ב-114 אתרים בינלאומיים ובו עברו הקצאה אקראית 449 מטופלים מבוגרים (448 טופלו) עם מחלת פרקים דלקתית פעילה בדרגת חומרה בינונית עד חמורה ותגובה בלתי מספקת/אי-סבילות לטיפול קודם בתרופה ביולוגית אחת או יותר.

במחקר הושוו טיפולים ב-Filgotinib במינון של 200 מ"ג (148 מטופלים), 100 מ"ג (153 מטופלים) או אינבו (148 מטופלים) אחת ליום; המטופלים המשיכו את הטיפולים הרגילים שאותם קיבלו קודם לכן.

התוצא העיקרי שנמדד היה אחוז המטופלים שהשיגו שיפור של 20% לפי הגדרות הקולג' האמריקאי לראומטולוגיה (ACR20) לאחר 12 שבועות. התוצאים המשניים כללו הערכה של פעילות מחלה ב-28 מפרקים ומדידת (DAS28-CRP בציון 3.2 או פחות) CRP לאחר 12 שבועות ושינוי בשאלוני הערכת בריאות ונכות, שאלוני הערכת תפקוד ושאלון Functional assessment of chronic illness therapy fatigue scores. בשבוע 28 נמדדה נסיגה של המחלה (DAS28-CRP <2.6) ותופעות לוואי.

מבין 448 מטופלים שעברו הקצאה אקראית (גיל ממוצע [ובסוגריים מרובעים סטיית תקן או אחוז] 56 שנים [12], 360 נשים [80.4%], ציון ממוצע של DAS28-CRP – 5.9 [0.96], 105 [23.4%] שטופלו קודם לכן בשלוש או יותר תרופות ביולוגיות) 381 (85%) השלימו את המחקר.

לאחר 12 שבועות, יותר מטופלים שקיבלו טיפול ב-Filgotinib במינון של 200 מ"ג (66%) או 100 מ"ג (57.5%) הגיעו ל-ACR20 (לעומת רק 31.1% ממקבלי אינבו – הבדל מול אינבו 34.9% [רווח בר-סמך 95%: 23.5-46.3] ו-26.4% [15-37.9], בהתאמה, p<0.001 לשניהם). בקבוצה זו נכללו מטופלים עם חשיפה קודמת לשלושה או יותר טיפולים ביולוגיים (אחוזי תגובה של 70.3%, 58.8% ו-17.6%, בהתאמה. p<0.001 למינונים השונים בהשוואה לאינבו).

תופעות הלוואי הנפוצה ביותר היתה דלקת של האף והצוואר (10.2%) בנוטלי 200 מ"ג; כאב ראש, דלקת של האף והצוואר וזיהום בדרכי הנשימה העליונות (5.9% לכל אחת מתופעות אלו) לנוטלי 100 מ"ג. ארבעה מקרים ללא סיבוכים של הרפס זוסטר ומקרה אחד של חסימת וריד הראייה דווחו בנוטלי תרופה זו. לא נראו זיהומים של דיכוי חיסוני, מקרים של שחפת פעילה, ממאירויות, פרפורציות מעי או מוות.

יש צורך במחקרים נוספים כדי להעריך את היעילות והבטיחות לטווח ארוך של תרופה זו.

מקור:

Genovese M.C et al (2019). JAMA. 2019;322(4):315-325;

נושאים קשורים:  מחלת פרקים דלקתית,  הקצאה אקראית,  קבוצת ביקורת,  אינבו,  טיפול ביולוגי,  מחקרים
תגובות