מלנומה 26.06.2019

תוצאים לאחר חמש שנות מעקב אחרי מטופלים עם מלנומה שטופלו ב-Pembrolizumab

החוקרים בדקו את התוצאים בטווח הרחוק בקרב מטופלים עם מלנומה מתקדמת שטופלו עם Pembrolizumab במסגרת מחקר KEYNOTE- 1

התרופה Pembrolizumab הדגימה פעילות אנטי גידולית מרשימה ופרופיל בטיחותי במסגרת שלב 1b במחקר KEYNOTE- 001 - NCT01295827 בקרב מטופלים עם מלנומה מתקדמת. בכתבה הנוכחית החוקרים דיווחו על התוצאים לאחר חמש שנים עבור כל המטופלים וכל המטופלים הנאיביים לטיפול. באנליזה נכללו גם מטופלים אשר המחלה שלהם התקדמה לאחר תגובה ראשונית והם קיבלו סבב טיפולי נוסף עם Pembrolizumab.

במחקר נכללו מטופלים בגילאי 18 שנים ומעלה עם מלנומה מתקדמת/ גרורתית אשר טופלו בעבר או היו נאיביים לטיפול עם Pembrolizumab במינון של 2 מ"ג/ק"ג אחת לשלושה שבועות, 10 מ"ג/ק"ג אחת לשלושה שבועות או 10 מ"ג/ק"ג אחת לשבועיים עד להתקדמות המחלה, רעילות בלתי נסבלת או החלטה של המטופל/החוקרים להפסיק את הטיפול.

החוקרים חישבו את ההישרדות הכוללת (OS – overall survival) ואת ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS – progression- free survival) באמצעות עקומות קפלן-מאייר. שיעור התגובה האובייקטיבי ו-PFS התבססו על קריטריונים של תגובה חיסונית לפי הערכה של החוקרים (המידע נאסף עד 1 בספטמבר 2017).

במחקר KEYNOTE-01 השתתפו 655 מטופלים עם מלנומה. חציון זמן המעקב אחר המשתתפים במחקר היה 55 חודשים. תוצאות המחקר הראו OS משוער לחמש שנים של 34% בקרב כל המטופלים ו-41% בקרב המטופלים הנאיביים לטיפול, כאשר חציון ה-OS היה 23.8 חודשים (רווח בר סמך 95%: 20.2-30.4) ו-38.6 חודשים (רווח בר סמך 95%: 27.2-ערך לא מושג), בהתאמה.

החוקרים מצאו כי שיעורי ה-PFS המשוערים לחמש שנים היו 21% בקרב כל המטופלים ו-29% בקרב מטופלים נאיביים לטיפול, כאשר חציון ה-PFS היה 8.3 חודשים (רווח בר סמך 95%: 5.8-11.1) ו-16.9 חודשים (רווח בר סמך 95%: 9.3-35.5), בהתאמה. החוקרים לא הגיעו לתוצאות של חציון משך התגובה, כאשר בזמן איסוף הנתונים 73% מכלל המטופלים ו-82% מהמטופלים הנאיביים לטיפול המשיכו עדיין להגיב. התגובה הארוכה ביותר שנצפתה במחקר הייתה 66 חודשים.

ארבעה מטופלים [כולם עם היסטוריה של תגובה מלאה (CR – complete response)], אשר המחלה שלהם התקדמה במהלך התצפית, קיבלו סבב טיפולי נוסף של Pembrolizumab. מבין המטופלים האלה מטופל אחד הגיע ל-CR ומטופל נוסף לתגובה חלקית (לאחר איסוף הנתונים).

החוקרים זיהו תופעות לוואי הקשורות לטיפול (TRAEs - Treatment-related AEs) בקרב 86% מהמטופלים. כמו כן, 7.8% מהמטופלים הפסיקו את ההשתתפות במחקר בעקבות ה-TRAEs ו-17% חוו TRAE בדרגות 3/4.

האנליזה שהחוקרים ביצעו, אנליזה של חמש שנים על הנתונים ממחקר KEYNOTE-001, מייצגת את תקופת המעקב הארוכה ביותר אחר טיפול עם Pembrolizumab והיא מחזקת את המידע הקיים בנוגע לפעילות האנטי גידולית והסבילות של Pembrolizumab בקרב מטופלים עם מלנומה מתקדמת.

מקור:

Hamid, O. et al. (2019) Annals of Oncology 30,4.

נושאים קשורים:  pembrolizumab,  מלנומה,  נאיביים לטיפול,  מעקב ארוך טווח,  גרורות,  הישרדות כוללת,  מחקרים
מאמרים נוספים שיעניינו אותך
תגובות