מחלת קרוהן 23.04.2019

יעילות ובטיחות CT-P13, בעלת הדמיון הביולוגי ל-Infliximab, בטיפול במחלת קרוהן

החוקרים הראו שהיעילות של CT-P13 דומה לזו של Infliximab בחולי קרוהן שלא נחשפו ל-Infliximab, ללא הבדלים בפרופיל הבטיחות של התרופות

מחלת קרוהן (צילום: אילוסטרציה)
מחלת קרוהן (צילום: אילוסטרציה)

התרופה CT-P13 היא תרופה דומה ביולוגית (Biosimilar) לתרופה Infliximab, עם יעילות ובטיחות מוכחת לחלק ממחלות הפרקים הדלקתיות. תרופה זו אושרה לטיפול במחלת קרוהן על בסיס יעילותה במחלות פרקים, ללא מחקרים שבודקים את יעילותה בטיפול במחלת קרוהן.

מטרת המחקר הייתה להשוות את היעילות והבטיחות של CT-P13 במטופלים שלא נחשפו ל-Infliximab. המחקר הוא מחקר עוקבה השוואתי שהתבצע מנתוני Système National des Données de Santé, בסיס נתוני בריאות צרפתי, בין 1 במרץ 2015 ל-30 ביוני 2017.

2,551 מטופלים שלא נחשפו בעבר ל-Infliximab, עם מחלת קרוהן, שהיו בני 16 ומעלה, החלו טיפול ב-Infliximab.

2,499 חולים טופלו ב-CT-P13 והיו ללא התוויות אחרות לטיפול ב-Infliximab. התוצאים העיקריים שנמדדו היו מוות, ניתוח מסיבה שקשורה למחלת קרוהן, אשפוז מכל סיבה שהיא והתחלת טיפול בתרופה ביולוגית אחרות. דמיון בהשוואה בין התרופות נחשב כרווח בר-סמך 95% של יחס הסיכונים בעת השימוש ב-CT-P13 לעומת Infliximab שבין 0.80-1.25.

בסך הכל, 1,147 מטופלים בקבוצת Infliximab ו-952 מטופלים בקבוצת CT-P13 ענו על אחד מהתוצאים שהוגדרו מראש (838 ו-719 אשפוזים, בהתאמה). בניתוח רב משתני של התוצא העיקרי, CT-P13 היה דומה במאפייניו ל-Infliximab (יחס סיכונים 0.92, רווח בר-סמך 95%: 0.82-0.99).

לא נצפו הבדלים בתוצאי הבטיחות בין שתי הקבוצות בהשוואה לזיהומים חמורים (יחס סיכונים 0.82, רווח בר-סמך 95%: 0.61-1.11), שחפת (יחס סיכונים 1.10, רווח בר-סמך 95%: 0.61-1.11) וגידולים (יחס סיכונים 0.66, רווח בר-סמך 95%: 0.33-1.32).

החוקרים מציינים שחולשת המאמר טמונה בכך שמאגר הנתונים לא הכיל מידע קליני מלא (לדוגמה, פעילות מחלה).

מקור:

Meyer A. et al (2018). Ann Intern Med. 2018

 

נושאים קשורים:  מחקרים,  קרוהן,  טיפול ביולוגי,  מחקר עוקבה,  דמיון ביולוגי
תגובות