רקע: Apremilast היא תרופה פומית שמעכבת את האנזים phosphodiesterase-4 והראתה יעילות במטופלים עם ספחת בינונית עד חמורה.

מטרת המחקר: להעריך את הבטיחות והיעילות של Apremilast בנטילה לטווח ארוך במטופלים עם ספחת בינונית עד חמורה שמעולם לא נטלו טיפולים ביולוגיים (Biologic naive) ולהעריך את הבטיחות במטופלים שהחליפו טיפול מ-Etanercept  ל-Apremilast במחקר LIBERATEי(Phase 3b).

שיטות המחקר: 250 מטופלים עברו הקצאה אקראית לאינבו, Apremilast 30 מ"ג פעמיים ביום או Etanercept 50 מ"ג פעם בשבוע לתקופה של 16 שבועות. לאחר מכן, כל המטופלים המשיכו או החליפו את הטיפול ל-Apremilast עד שבוע 104. בשבועות 16, 52 ו-104 בוצעה הערכה של מעורבות העור, הקרקפת והציפורנעים במדדים של Psoriasis Area and Severity indexי(PASI;0-72), Scalp Physician Global Assesment (ScPGA;0-5) ו- Nail Psoriasis Severity Indexי(NAPSI; 0-8). דיווח המטופלים על מצבם הוערך בעזרת הכלי – Dermatology Life Quality Indexי(DLQI; 0-32) ו- Pruritis Visual Analog Scaleי(VAS; 0-100mm).

תוצאות: בחלקו השני של המחקר (שבועות 16-104) נכללו 226 מטופלים אשר נחלקו לקבוצות – אינבו/Apremilastי(73 מטופלים), Apremilast/Apremilastי(74 מטופלים) ו-Etanercept/Apremilastי(79 מטופלים). בשבוע 104, 50.7%, 45.9% ו-51.9% מהמטופלים הנ"ל, בהתאמה, שמרו על הפחתה של ≥75% מהתוצאה הראשונית שלהם במדד PASI. בקרב קבוצות הטיפול, ציון 0 (ללא) או 1 (מינימלי) במדד ScPGA הושג על ידי 50.0%-59.2% מקרב מטופלים מכל הקבוצות. השינוי הממוצע במדד NAPSI עמד על בין -48.1% ועד -51.1%  בהשוואה לנקודת ההתחלה. ציון ≤5 במדד DLQI נרשם בקרב 66.0%-72.5% מהמטופלים והשינוי הממוצע בגרד אשר נמדד לפי מדד VAS עמד על -24.4% ועד -32.3%. תופעות לוואי שהופיעו בקרב 5% מהמטופלים או יותר (שלשול, בחילה, דלקת של הנאזופארינקס, זיהומים בדרכי האוויר העליונות וכאבי ראש) לא החמירו תחת טיפול בחשיפה ארוכת טווח ל-Apremilast.

מסקנות: הטיפול ב-Apremilast הראה יעילות משמעותית וממושכת בנגעים בעור, קרקפת, ציפורניים (גרד, איכות חיים) ובמדדים המדווחים ע"י המטופל במהלך 104 שבועות בקרב מטופלים הסובלים מספחת בינונית  עד חמורה במחקר זה. הבטיחות של התרופה הייתה עקבית עם המוכר ממחקרים קודמים.

מקור: 

Reich K. et al (2018). JEADV 2018, 32, 397–402;

 

 

נושאים קשורים:  פסוריאזיס,  מחקרים