מחקרים 12.07.2015

הצלחה לתרופה הניסיונית ניבולומב בטיפול בסרטן ריאות מתקדם

בניסוי קליני אקראי ופתוח שלב 3 בחולי סרטן ריאות מסוג תאים קשקשיים, נטול תאים קטנים מתקדם, הישרדות כללית עם ניבולומב הייתה גבוהה ב 30% מזו עם דוסטאקסל

סרטן ריאות (אילוסטרציה)
סרטן ריאות (אילוסטרציה)

לחולי סרטן ריאות מסוג תאים קשקשיים נטול תאים קטנים (squamous-cell non-small-cell lung cancer, NSCLC) החווים התקדמות המחלה במהלך או לאחר טיפול כימותרפי ישנן אפשרויות טיפוליות מוגבלות. ניבולומב (Nivolumab) הוא נוגדן אנושי כנגד PD-1 (programmed death 1). במחקר קליני של חברת Bristol-Myers Squibb בדקו החוקרים את היעילות והבטיחות של התרופה הביולוגית הניסיונית ניבולומב בטיפול בחולים אלו. המחקר פורסם בכתב העת New England Journal of Medicine.

המחקר היה מחקר אקראי בשלב 3 עם התוויה פתוחה, וההשוואה הייתה כנגד התרופה הוותיקה דוסטאקסל. בניסוי שובצו 272 חולים באופן אקראי לקבלת 3 מ"ג לק"ג ניבולומב פעם בשבועיים או דוסטאקסל 75מ"ג לסמ"ר שטח פני הגוף כל 3 שבועות.
התוצאה המרכזית הייתה הישרדות כללית.

חציון ההישרדות הכללית בקבוצת הניבולומב היה 9.2 חודשים (רווח סמך של 95% בין 7.3 ל 13.3) לעומת 6 חודשים עם דוסטאקסל (רווח סמך 5.1 עד 7.3). סיכון התמותה היה נמוך ב 41% עם ניבולומב לעומת דוסטאקסל (יחס סיכונים 0.59, רווח סמך 0.44 עד 0.79, P<0.001). לאחר שנה, שיעור ההישרדות הכללית היה 42% (רווח סמך 34 עד 50) עם ניבולומב לעומת 24% (17 עד 31) עם דוסטאקסל. שיעור התגובה היה 20% עם ניבולומב לעומת 9% עם דוסטאקסל (P=0.008). חציון ההישרדות נטולת ההתקדמות היה 3.5 חודשים עם ניבולומב לעומת 2.8 חודשים עם דוסטאקסל (יחס סיכונים למוות או התקדמות המחלה 0.62, רווח סמך 0.47 עד 0.81, P<0.001).
שיעור הביטוי של הליגאנד ל (PD-1 (PD-L1 לא הראה ערך פרוגנוסטי או חיזויי לתועלת מהטיפול.
תופעות לוואי בדרגה 3 או 4 דווחו ב 7% מהחולים בקבוצת הניבולומב בהשוואה ל 55% בקבוצת הדוסטאקסל.

לאור הממצאים קובעים החוקרים כי בקרב חולים עם סרטן ריאות מסוג תאים קשקשיים, נטול תאים קטנים ומתקדם, שיעור ההישרדות הכללית, התגובה וההישרדות נטולת ההתקדמות היו טובים באופן משמעותי עם ניבולומב מאשר עם דוסטאקסל, ללא תלות ברמת הביטוי של PD-L1.

מקור:

Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer.
Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crinò L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Arén Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR.
N Engl J Med. 2015 May 31. [Epub ahead of print]

לינק:

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1504627?query=featured_home

ערכה: דר' שירי דיסקין

נושאים קשורים:  מחקרים,  סרטן ריאות,  ניבולומאב
תגובות