מחקרים 22.06.2015

יעילות שווה לפרדניזולון וציקלוספורין בטיפול במיגול עור

במחקר אקראי, נמצא כי אין הבדל בין יעילות הטיפול בפרדניזולון וציקלוספורין במיגול עור. החלטות טיפוליות צריכות להתבצע ע"ב פרופיל הבטיחות השונה של התרופות

מיגול עור (pyoderma gangrenosum) הוא מחלת עור המתאפיינת בכיבים כואבים בעור (בעיקר ברגליים). הטיפול במחלה מבוסס על מידע חלקי. במחקר חדש שנערך על ידי צוות STOP GAP של רשת המחקרים הקליניים של רפואת העור בממלכה המאוחדת (UK Dermatology Clinical Trials Network’s STOP GAP team) ופורסם בכתב העת British Medical Journal השוו החוקרים את יעילותם של שני הטיפולים הנפוצים ביותר למחלה זו: פרדניזולון (מופץ בארץ בין השאר תחת השם המסחרי דנלון, תרימה) וציקלוספורין (מופץ בארץ בין השאר תחת השם המסחרי סנדאימון, נוברטיס).

למחקר גוסיו 121 חולים (73 נשים, גיל ממוצע 54 שנים) עם אבחנה קלינית של מיגול עור. עבור 9 חולים האבחנה הקלינית עודכנה לאחר השיבוץ, כך ש 112 חולים נכללו בניתוח התוצאות (59 בקבוצת ציקלוספורין, 53 בקבוצת פרדניזולון).
קבוצת מחקר אחת קיבלה פרדניזולון אוראלי 0.75 מ"ג לק"ג ליום והשניה ציקלוספורין 4 מ"ג לק"ג ליום עד למינון מקסימלי של 75 ו 400 מ"ג ליום, בהתאמה.
התוצאה המרכזית הייתה מהירות ההחלמה לאורך 6 שבועות, שנאמדה בעזרת תמונות דיגיטליות שנבדקו על ידי מעריכים שעבורם השיבוץ היה סמוי.
תוצאות משניות היו זמן עד החלמה, תגובה כללית לטיפול, הפסקת הדלקת, כאב מדווח על ידי החולה, איכות חיים, מספר כשלונות הטיפול, תופעות לוואי וזמן עד חזרת המחלה.
איסוף הנתונים נעשה במפגש תחילת הניסוי, לאחר 6 שבועות ובעת החלמת הכיב (עד למעקב מקסימלי של 6 חודשים).

מתוך 112 משתתפי הניסוי, 108 השלימו איסוף נתונים במפגש הפתיחה ובתום 6 שבועות (57 ציקלוספורין, 51 פרדניזולון). הקבוצות היו מאוזנות בפתיחת הניסוי. ממצוע מהירות ההחלמה לאחר 6 שבועות טיפול היה -0.21 (סטיית תקן 1.00) ס"מ בריבוע ליום בקבוצת הציקלוספורין בהשוואה ל-0.14 (סטיית תקן 0.42) בקבוצת הפרדניזולון. ההפרש הממוצע המותאם הראה שלא היה כל הבדל בין הקבוצות (0.003, רווח סמך של 95% בין -0.20 ל 0.21, P=0.97).
בתום 6 חודשי מעקב, החלימו הכיבים ב 28 מתוך 59 (47%) משתתפים בקבוצת הציקלוספורין וב25 מתוך 53 (47%) בקבוצת הפרדניזולון. בקרב החולים שהכיבים שלהם החלימו, 30% ממקבלי הציקלוספורין ו 28% ממקבלי פרדניזולון חוו חזרה של המחלה.
שיעור ההיארעות הכללי של תופעות הלוואי היה דומה בין שתי הקבוצות: 68% בקבוצת הציקלוספורין ו66% בקבוצת הפרדניזולון, אולם תופעות לוואי חמורות, בעיקר זיהומים חמורים, היו נפוצים יותר בקבוצת הפרדניזולון.

לאור הממצאים קובעים החוקרים כי יעילות הטיפול במיגול עור היא זהה עבור ציקלוספורין ופרדניזולון וכי החלטות טיפוליות צריכות להתבצע על בסיס פרופיל הבטיחות השונה של התרופות.

מקור:

Comparison of the two most commonly used treatments for pyoderma gangrenosum: results of the STOP GAP randomised controlled trial.
Ormerod AD, Thomas KS, Craig FE, Mitchell E, Greenlaw N, Norrie J, Mason JM, Walton S, Johnston GA, Williams HC; UK Dermatology Clinical Trials Network’s STOP GAP team.
BMJ. 2015 Jun 12;350:h2958. doi: 10.1136/bmj.h2958.

לינק:

http://www.bmj.com/content/350/bmj.h2958

ערכה: דר' שירי דיסקין

נושאים קשורים:  מחקרים,  מיגול עור,  פרדניזולון,  ציקלוספורין,  פארמה
תגובות